有下列情形之一的,可以免于进行临床试验

有下列情形之一的,可以免于进行临床试验您好,针对您的有下列情形之一的,可以免于进行临床试验问题解答如下, 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请
第二类、
第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:  
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的  
(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的  
(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。  免于进行临床试验的医疗器械目录由食品药品监督管理部门制定、调整并公布。不好意思,这个问题暂未有人回答请前往已解决板块寻找答案。
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